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地址:绵阳市（shì）农科区德政小（xiǎo）区 |
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| 相关政策 |
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和（hé）产品（pǐn）验证。
2、产品的生产工艺及（jí）关键设施、设备应（yīng）按验（yàn）证方（fāng）案进行（háng）验（yàn）证（zhèng）。当影（yǐng）响产品质量的主要因素，如工艺（yì）、质量控制方（fāng）法、主要原辅料、主（zhǔ）要（yào）生产设（shè）备等发（fā）生改变时，以及生产（chǎn）一定周期后（hòu），应进行验证。
3、应根据验证对（duì）象提出验证（zhèng）项目、制定（dìng）验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写（xiě）出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容（róng）应以文（wén）件形式归档保存。验证文件应包括验（yàn）证方案（àn）、验证报（bào）告、评价（jià）和（hé）建议、批准人等。
5、药（yào）品（pǐn）生产过（guò）程的验证内容必须包括：
a)空气净化系统
b)工艺用水及其变更
c)设备（bèi）清洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌设备和药液（yè）滤过及灌（guàn）封（分装）系统。（适用（yòng）于无（wú）菌（jun1）药品生产（chǎn）过程的验证） |
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上一个：暂时没有
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下一个：暂（zàn）时没有（yǒu）
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